减肥药市场迎来重磅选手，又一款国产GLP-1减肥创新药品获批上市。
6月27日，国家药品监督管理局官网发布消息称，信达生物（01801.HK）申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）获批上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症。
玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。根据信达生物官方公布消息，从药理上看，玛仕度肽除了激动GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可同时激活GCG（胰高血糖素）受体，增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
临床研究表明，使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，带来全面获益。
玛仕度肽是信达生物于2019年从跨国药企礼来手中引进的一款药，当年二者达成独家授权合作，信达生物获得玛仕度肽在中国区的开发和商业化权益。
时代周报记者在线上平台搜索发现，目前已有多家私立医院提供线上拿药预约服务。从价格来看，玛仕度肽注射液2mg四支装价格约1260元，4mg四支装2142元左右，6mg两支装2920元-3200元左右。线上客服对时代周报记者表示，玛仕度肽注射液预计一周后到货，暂不清楚最终价格，但“目前价格肯定会比之后便宜。”
除了减重适应症，玛仕度肽用于成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请已获国家药监局受理审评。
GLP-1赛道格局生变
在玛仕度肽上市前，国内已至少有4款GLP-1减肥药上市，包括利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽以及替尔泊肽。
用于减重的利拉鲁肽注射液于2023年7月获批上市，该药物为华东医药旗下产品，是国内首个获批上市的GLP-1减肥类药物；同月，仁会生物研发的贝那鲁肽注射液也获批上市，用于成年人体重管理，是国内自主研发的首款GLP-1减重创新药。这两款药物生产厂家均为国产药企，且均属于短效制剂。
另外两款则是诺和诺德(NYSE:NVO)的司美格鲁肽和礼来(NYSE:LLY)的替尔泊肽，这两款进口药物与玛仕度肽一样均为长效制剂。不同之处在于，利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽均为GLP-1单靶点药物，替尔泊肽则是GIP/GLP-1双靶点药物。
这也意味着，玛仕度肽未来要直面与“减肥药双雄”诺和诺德和礼来的竞争。
有观点认为，玛仕度肽作为后来者具备一定优势。海通国际研报今年3月发布的研报显示，玛仕度肽在减重效果上展现出优于司美格鲁肽的潜力，根据GLORY-1结果，玛仕度肽6mg剂量组在48周时较安慰剂组校正后体重下降比例为14.37%。非头对头对比优于司美格鲁肽、Survodutide，次于替尔泊肽。
与一些国内药企相比，信达生物获得先机，但身后也被众多布局减重药的企业紧紧追赶。恒瑞医药开发的GLP-1/GIP双受体激动剂的减重与降糖适应症均已进入III期研发阶段；九源基因也在2024年报中表示，JY29-2（吉可亲）减肥适应症将在2026年上半年递交上市申请。
减重药市场竞争白热化背后，国内GLP-1赛道市场广阔、增长潜力巨大。
超重和肥胖是以体内脂肪过度堆积为特征的慢性代谢疾病。根据中国诊断标准，中国约有5亿成人超重或肥胖，全球排名第一。而GLP-1类药物在降糖和减重适应症方面表现优异，根据平安证券研报引用辉瑞发布的相关报告预测，2030年全球GLP-1受体激动剂市场规模有望达到千亿美元。
上述海通国际研报认为，九源基因、丽珠等司美格鲁肽类似药有望2027年陆续上市，玛仕度肽获批后，将利用竞品尚未获批的两年窗口期快速放量，预计玛仕度肽2025年销售额为6.9亿元，到2027年达到30.5亿元。
下一个大单品？
玛仕度肽的获批正值信达生物冲刺200亿营收目标，而主力产品PD-1被认为后续增长空间有限之时。
2022年，信达生物创始人俞德超提出2027年信达生物营业收入要达到200亿元。当年，信达生物总收入为45.56亿元，同比增长6.7%。接下来的两年，信达生物营收均实现较高增速，2023年、2024年其收入分别为62.06亿元、94.22亿元，分别同比增长36.2%、51.8%。
信达生物收入多数来自产品收入，财报显示，2024年其产品收入为82.28亿元。分领域来看，以肿瘤起步的信达生物产品收入主要来自国内肿瘤市场，其抗癌药物信迪利单抗是公司最主要的产品收入来源。
根据太平洋证券研报，2024年信迪利单抗销售额为5.26亿美元（约合人民币38亿元），占同期信达生物产品收入比重高达46%。
信迪利单抗是信达生物首个商业化的自主创新药，也是第二个获批上市的国产PD-1单抗。该药物由信达生物与礼来合作开发，于2018年获批上市，2019年进入国家医保目录。
上市数年，信迪利单抗仍在放量，且在国内PD-1药物中市场份额居前。一个重要原因是其大适应症策略，财报显示，截至2024年底，信迪利单抗在国内共获批八项适应症，其中肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等七项适应症纳入医保，这些均为国内死亡率居前的癌症。
不过，一方面，国内覆盖癌种最广的PD-1、来自百济神州的替雷利珠单抗销售增速正在放缓，这也是业内认为信迪利单抗临近销售增速天花板的一个重要参考。另一方面，PD-1赛道越来越拥挤，去年6月，老牌药企石药集团旗下一款PD-1产品获批上市，并在当年11月被纳入医保目录。
找到下一个大单品对信达生物而言至关重要。多年前，信达生物已开始布局非肿瘤领域，包括代谢、心脑血管、自身免疫和眼科等关键疾病领域。
根据信达生物官方公布，其已有16个产品获得批准上市，同时还有2个品种在NMPA（国家药品监督管理局）审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究。
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